YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法
本标准规定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
英文名称：
Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C47公共医疗设备
ICS分类：
医药卫生技术 - 消毒和灭菌 - 11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2018-06-26
实施日期：
2019-07-01
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位：
上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
起草人：
陈强、黄德球、刘智伟、章定严、黄鸿新、刘江平、徐海英、李伟明、方娟玲、高扬
页数：
24页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2018-07-01
