YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求
YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO11135-1:2007 和ISO/TS11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。
YY/T1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
英文名称：
Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
中标分类：
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ICS分类：
医药卫生技术 - 消毒和灭菌 - 11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：
国家食品药品监督管理总局
发布日期：
2015-03-02
实施日期：
2016-01-01
提出单位：
国家食品药品监督管理总局
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位：
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人：
林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁
页数：
24页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2016-01-01
