YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。
本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB 8599—2008要求的大型灭菌器和YY 0646—2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。
英文名称：
Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD) during steam sterilization
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C47公共医疗设备
ICS分类：
医药卫生技术 - 消毒和灭菌 - 11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：
国家食品药品监督管理总局
发布日期：
2016-03-23
实施日期：
2017-01-01
提出单位：
国家食品药品监督管理总局
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员(SAC/TC 200)
主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员(SAC/TC 200)
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、3M中国有限公司
起草人：
龚琬玲、钱英杰、黄宇哲、胡昌明、俞力为
页数：
20页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2017-01-01
