YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1-2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
英文名称：
Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C47公共医疗设备
ICS分类：
医药卫生技术 - 消毒和灭菌 - 11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2018-09-28
实施日期：
2019-10-01
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位：
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中金辐照股份有限公司
起草人：
岳芳名、王文荣、邢立镛、陈强、姜昊
页数：
44页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2018-10-01
