YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
英文名称：
Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C47公共医疗设备
ICS分类：
医药卫生技术 - 消毒和灭菌 - 11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：
国家食品药品监督管理总局
发布日期：
2017-05-02
实施日期：
2018-04-01
提出单位：
国家食品药品监督管理总局
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位：
山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
起草人：
李淑永、徐红蕾、王洪敏、丁艳琴、黄鸿新、徐星岗、岳芳名
页数：
16页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2018-04-01
