YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。
本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。
本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
英文名称：
Analytical method for bioburden control level of medical device
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C47公共医疗设备
ICS分类：
医药卫生技术 - 消毒和灭菌 - 11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2020-09-27
实施日期：
2021-09-01
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、北京国医械华光认证有限公司苏州分公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
起草人：
梁泽鑫、郭新海、刘雪美、刘振建、周志龙、高瑛、林玉清、翁辉、林曼婷
页数：
16页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2020-11-01
