本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求,为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。
英文名称:
Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization
中标分类:
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C47公共医疗设备
ICS分类:
医药卫生技术 - 消毒和灭菌 - 11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门:
国家食品药品监督管理总局
发布日期:
2015-03-02
实施日期:
2016-01-01
提出单位:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
谢新艺、王洪敏、胡昌明、黄鸿新、黄秀莲、吕鹏举
页数:
16页
出版社:
中国标准出版社
出版日期:
2016-01-01