本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等,为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。
本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。
英文名称:
Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization
中标分类:
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- - 47
ICS分类:
医药卫生技术 - 消毒和灭菌 - 11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门:
国家食品药品监督管理总局
发布日期:
2015-03-02
实施日期:
2016-01-01
提出单位:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:
杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司
起草人:
卢文娟、黄秀莲、周庆庆、徐星岗
页数:
16页
出版社:
中国标准出版社
出版日期:
2016-01-01