YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件
本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。
英文名称：
Implants for surgery—Forgings,castings for bone joint prostheses—Part 2:ZTi6Al4V titanium alloy castings
标准状态：
即将实施
替代情况：
替代YY 0117.2-2005
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：
医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2024-07-08
实施日期：
2027-07-20
即将实施 距离实施日期还有553天
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位：
北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京市春立正达医疗器械股份有限公司
起草人：
熊震国 覃格姬 刘大成 付瑞芝 朱进清 孙嘉怿 吴静 张译丹 李妮娅 卢敏琪 张春 解凤宝
页数：
12页
出版社：
中国标准出版社
