YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求
本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。
英文名称：
General specification for surgical implants made of silicone elastomer
替代情况：
替代YY 0334-2002
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C31一般与显微外科器械
ICS分类：
医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2022-08-17
实施日期：
2023-09-01
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、先健科技(深圳)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
起草人：
刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓
页数：
16页
出版社：
中国标准出版社
