T/CQAP 3013-2023 临床试验数据管理质量核查要点
数据管理质量关联试验过程的真实性和统计分析结果的可靠性，数据管理问题直接影响临床试验整体质量和结果，在临床试验中至关重要，核查数据管理过程是控制和评价临床试验质量的有效途径。
通过本文件的起草，可为规范临床试验数据管理质量核查内容，有效评价临床试验数据管理的质量，现场核查临床试验数据管理质量提供参考依据。
进一步提高临床试验数据管理质量核查的一致性和公正性，为临床试验整体质量评价提供参考。
英文名称：
Quality verification points of clinical trial data management
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医药、卫生、劳动保护综合 - C00标准化、质量管理
ICS分类：
医药卫生技术 - 11.100实验室医学
发布部门：
中国医药质量管理协会
发布日期：
2023-10-30
实施日期：
2024-01-10
提出单位：
中国医药质量管理协会
归口单位：
中国医药质量管理协会
起草单位：
中日友好医院、易迪希医药科技（嘉兴）有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、百济神州（北京）生物科技有限公司、扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司、国家心血管病中心、北京大学第一医院、北京大学临床研究所、中国人民解放军总医院、北京因瑞达医药科技有限公司
起草人：
孙瑞华、宁靖、朱赛楠、孙毅、阎小妍、童新元、李小萌、王永吉、龚家俊、高新华、钟绮雯、李贵娟、王宏伟、虞康达、陈燕芬
页数：
20页
出版社：
中国标准出版社
