T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范（上海）
本文件规定了临床试验监查员能力评估标准与管理要求。
本文件适用于临床试验机构、申办者和合同研究组织(CRO)对临床试验监查员能力的评估与管理，以及为CRA个人能力提升提供参考。
在研究者发起的临床试验项目中承担任务的监查员，其能力评估可参考本规范。
英文名称：
Shanghai Specification for Capacity Evaluation of Clinical Research Associate
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医药、卫生、劳动保护综合 - C00标准化、质量管理
ICS分类：
医药卫生技术 - 11.020医学科学和保健装置综合
发布部门：
上海市药理学会
发布日期：
2024-03-25
实施日期：
2024-03-29
提出单位：
上海市生物医药产业促进中心
归口单位：
上海市生物医药产业促进中心
起草单位：
上海市生物医药产业促进中心、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市中医医院、复旦大学附属妇产科医院、上海市第十人民医院等
起草人：
张黎、赵娜萍、田丰、李雪宁、蒋薇薇、黄晓钟、原永芳、吕祥、李华芳、曾涛、沈甫明、李妤、刘厚佳、唐军、李刚、陆丽芳、林蓓、陈玲琪、袁千惠、陆思桥、沈一峰、张恒琰、章璐瑶、李静、吴佳杰、陈潇雨、金剑、凌丽、何高丽、李冬洁、郭辛辛、王国芳
出版社：
中国标准出版社
