T/CSBME 044-2022 经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。
本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。
英文名称：  Test methods for durability testing of heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
中标分类：  医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：  医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：  中国生物医学工程学会
发布日期：  2022-01-15
实施日期：  2022-03-01
提出单位：  中国生物医学工程学会
归口单位：  中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会
起草单位：  沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技(深圳)有限公司等
起草人：  施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶琤琤、吴海明、刘世红、史欢欢
页数：  16页
出版社：  中国标准出版社