YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
英文名称：
Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
替代情况：
替代YY/T 0870.2-2013
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C30医疗器械综合
ICS分类：
医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.01医疗设备综合
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2019-05-31
实施日期：
2020-06-01
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心
起草人：
王鸾鸾、盖潇潇、袁暾、梁洁、詹杨
页数：
20页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2019-06-01
