YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。
英文名称：
Test for complement activation of medical devices—Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C30医疗器械综合
ICS分类：
医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.01医疗设备综合
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2019-07-24
实施日期：
2020-08-01
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
起草人：
刘成虎、范春光、梁洁、袁暾、李秋
页数：
12页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2019-08-01
