T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

本文件提供了基层医疗机构作为随访中心的评价要求，包括通访中心组织管理联构、研究团队的建设要求，以及专业条件和设施设备的配置要求;构建通访中心须量管理件系如:相关制度与标准操作规程《周称 $OP)的建设要求，随访中心安速、受料与样本管理、质量与风险管理等评价要求。
本文件适用于基层医疗机构作为嗵访中心开展研咒案发起研究的评价工作,依据本文件评价基原医疗机构，可作为美承担随访中心能力的非考依据;注册挑临天试验申，基层医疗机构作为随访中心的工作开展，请结会项目具体情况会考，包括向国家监管机构的备案等。
英文名称：  Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials
中标分类：  医药、卫生、劳动保护 - 医药、卫生、劳动保护综合 - C00标准化、质量管理
ICS分类：  医药卫生技术 - 11.020医学科学和保健装置综合
发布部门：  中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布日期：  2023-12-31
实施日期：  2024-01-16
提出单位：  中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
归口单位：  中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位：  首都医科大学附属北京友谊医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、西南医科大学附属医院、温州医科大学附属眼视光医院、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属北京安贞医院等
起草人：  董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、佟小非
出版社：  中国标准出版社