YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养；包装；灭菌；贮存；运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
英文名称：
Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
标准状态：
已作废
替代情况：
被YY/T 0802.1-2024;YY/T 0802.2-2024代替;替代YY/T 0802-2010
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C47公共医疗设备
采标情况：
ISO 17664:2017
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2020-06-30
实施日期：
2021-12-01
作废日期：
2025-10-15
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司
起草人：
胡昌明、张青、林曼婷、吕连生、王洪敏、孙名强
页数：
24页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2020-07-01
