YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。?
本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。?
注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。
英文名称：
Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C30医疗器械综合
ICS分类：
医药卫生技术 - 制药学 - 11.120.20医用材料
发布部门：
国家食品药品监督管理总局
发布日期：
2016-07-29
实施日期：
2017-06-01
提出单位：
国家食品药品监督管理总局
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、军事医学科学院野战输血研究所、烟台正海生物技术有限公司
起草人：
孙晓霞、刘成虎、袁暾、杨晓琴、高红伟、宫锋、陆美娇、张东刚
页数：
16页
出版社：
中国标准出版社
