YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平.
本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1).
英文名称：
Medical devices -- Application of risk management to medical devices
标准状态：
已作废
替代情况：
替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C30医疗器械综合
ICS分类：
医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.01医疗设备综合
采标情况：
ISO 14971-2000 IDT
发布部门：
国家食品药品监督管理局
发布日期：
2003-06-20
实施日期：
2004-01-01
作废日期：
2009-12-01
提出单位：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
归口单位：
SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位：
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
起草人：
武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚
页数：
28页
出版社：
中国标准出版社
书号：
155066.2-15489
出版日期：
2004-05-08
标准前页：
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