T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范
心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程，包括试验的设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临床试验的质量，保护受试者安全和权益，制定本文件。
英文名称：
Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices
ICS分类：
医药卫生技术 - 11.020医学科学和保健装置综合
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布日期：
2023-12-31
实施日期：
2024-01-16
提出单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草单位：
四川大学华西第二医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京中医医院、温州医科大学附属眼视光医院、安徽蚌埠医学院附属医院、广州医科大学附属第五医院、北京大学人民医院、西南医科大学附属医院、青岛市中心医院等
起草人：
余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越
出版社：
中国标准出版社
