T/GDMDMA 0003-2020 定制式正畸矫治器
本标准规定了定制式正畸矫治器（以下简称正畸矫治器）的术语和定义、分类、要求和试验方法。
本标准适用于使用已注册的原材料生产的，由带环、扩弓螺丝、正畸丝、正畸基托聚合物等组成的，可直接产生作用力，或是由咀嚼肌、口周肌的功能作用力通过矫治器使畸形的颌骨、错位牙齿以及牙周支持组织发生变化，以利于牙牙合颅面正常生长发育的一种治疗错牙合畸形的装置。
本标准不适用于直接由临床医生使用正畸丝、带环、托槽或颊面管等附件组成的固定矫治器。
英文名称：
Customized orthodontic appliance
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医药 - C27生物制品与血液制品
ICS分类：
医药卫生技术 - 牙科 - 11.060.10牙科材料
发布部门：
广东省医疗器械管理学会
发布日期：
2020-04-02
实施日期：
2020-04-02
提出单位：
广东省医疗器械质量监督检验所
归口单位：
广东省医疗器械管理学会
起草单位：
深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、广州锦冠桥实业有限公司、广东粤诚牙科技术开发中心、深圳市康泰健牙科器材有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、佛山市智能臻德齿科有限公司、广州帕菲克义齿科技有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司等
起草人：
肖燕萍、张庆松、林晓娟、王蓉、梁储、余沙格、张朝标、蔡坤灿、廖建辉、彭明菘、陈景、陈志远、李志豪、吴紫君
出版社：
中国标准出版社
