T/CQAP 4003-2024 可见异物自动检查设备检出性能确证方法
本文件给出一种在药品生产过程中(100%检查)使用的可见异物自动检查设备的性能确证方法。
本文件适用于可见异物自动检查设备对检查可见异物尺寸、形态等参数检出性能的确证。适用药品为液态,且药液的背景澄清,包材透明;不适用于含小蛋白质絮状物异物药品。
英文名称：
The performance qualification method of automated equipment
in visible particulates inspection
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医药 - C10医药综合
ICS分类：
医药卫生技术 - 制药学 - 11.120.99有关制药学的其他标准
发布部门：
中国医药质量管理协会
发布日期：
2024-08-08
实施日期：
2024-11-01
提出单位：
中国医药质量管理协会
归口单位：
中国医药质量管理协会
起草单位：
合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、中国医药质量管理协会、楚天科技股份有限公司,北京生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司北京智飞绿竹生物制药有限公司
起草人：
窦晓亮、李冲、鲁威威、王新雨、张晓明、陈曦、郑起平、李静、于丹、焦鹏、郑佳、朱向国、石献华、刘燕鲁、赵贵英、高晴、华放
出版社：
中国标准出版社
