GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
英文名称：  Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes
替代情况：  部分代替GB 12279-2008
中标分类：  医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：  医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.40外科植入物、假体和矫形
采标情况：  ISO 5840-2:2021 MOD
发布部门：  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：  2024-06-29
实施日期：  2025-07-01
提出单位：  国家药品监督管理局
归口单位：  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位：  中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华(上海)医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司
起草人：  刘丽、万辰杰、王春仁、李静莉、程茂波、高冠岳、王诗梦、李海平、刘万兵、代忠伟
页数：  36页
出版社：  中国标准出版社