YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。
英文名称：
Test method for trioctyl triphthalate (TOTM) released from PVC medical devices
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C48医用卫生用品
ICS分类：
医药卫生技术 - 制药学 - 11.120.20医用材料
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2022-08-17
实施日期：
2023-09-01
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东省药学科学院
起草人：
许凯、田兴龙、张敏、朱小敏、吴长岩、路志浩、凌霞、孙钰朋、孟建文
页数：
12页
出版社：
中国标准出版社
