YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。
本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。
英文名称：  Carcinoembryonic antigen testing kit
替代情况：  替代YY/T 1160-2009
中标分类：  医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C44医用化验设备
发布部门：  国家药品监督管理局
发布日期：  2021-12-06
实施日期：  2022-12-01
提出单位：  国家药品监督管理局
归口单位：  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门：  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位：  北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人：  孙莉、朱晋升、王建梅、肖燚、蔡晓蓉
页数：  12页
出版社：  中国标准出版社