YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促黄体生成素(LH)的试剂盒(以下简称:LH 试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定LH 的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:
a) 各类胶体金标记LH 试纸;
b) 用125I等放射性同位素标记的各类LH 放射免疫或免疫放射试剂盒。
英文名称：
Luteinizing hormone quantitative labelling immunoassay kit
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C44医用化验设备
ICS分类：
医药卫生技术 - 11.100实验室医学
发布部门：
国家食品药品监督管理局
发布日期：
2013-10-21
实施日期：
2014-10-01
提出单位：
国家食品药品监督管理总局
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：
中国食品药品检定研究院。
起草人：
黄颖、李丽莉、于婷、高尚先。
页数：
12页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2014-10-01
