YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
YY/T0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本部分规定了AST 设备(包括扩散试验系统)的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。
英文名称：
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 2:Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devi
标准状态：
已作废
替代情况：
被YY/T 0688.2-2024代替
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C44医用化验设备
ICS分类：
医药卫生技术 - 11.100实验室医学
采标情况：
ISO 20776-2:2007 IDT
发布部门：
国家食品药品监督管理局
发布日期：
2010-12-27
实施日期：
2012-06-01
作废日期：
2025-10-15
提出单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位：
北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司
起草人：
毕春雷、赵长钧、宋晓征、张宏
页数：
12页
出版社：
中国标准出版社
书号：
155066·2-22769
出版日期：
2012-06-01
