本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法 、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存;
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。
本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
英文名称:
Automated coagulation analyzer
标准状态:
已作废
替代情况:
被YY/T 0659-2017代替
中标分类:
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C44医用化验设备
ICS分类:
ICS
医药卫生技术 - 11.100实验室医学
发布部门:
国家食品药品监督管理局
发布日期:
2008-04-25
实施日期:
2009-06-01
作废日期:
2018-04-01
提出单位:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草人:
李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、李健
页数:
平装16开/页数:9/字数:12千字
出版社:
中国标准出版社
出版日期:
2009-06-01