本标准规定了膝关节假体的定义、分类、预期性能、要求、试验方法、检验规则、标记、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于对人体施行部分或全膝关节置换的无源外科植入物。
英文名称:
Knee joint prostheses
标准状态:
已作废
替代情况:
被YY 0502-2016代替
中标分类:
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C35矫形外科、骨科器械
ICS分类:
医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.40外科植入物、假体和矫形
采标情况:
ISO 14630-1997 NEQ ISO 21534-2002 NEQ ISO 21536-2002 NEQ ISO 7207-1-1994 NEQ ISO/FDIS 7207-2-1998 NE
发布部门:
国家食品药品监督管理局
发布日期:
2005-12-07
实施日期:
2006-12-01
作废日期:
2018-01-01
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
平装16 开, 页数:22, 字数:38千字