T/BSMIA 002-2025 医疗器械首席质量官评价细则
本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。
本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动。
英文名称：
Evaluation Criteria for Chief Quality Officer (CQO) of Medical Devices
中标分类：
综合 - 标准化管理与一般规定 - A00标准化、质量管理
ICS分类：
社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 - 质量 - 03.120.10质量管理和质量保证
发布部门：
上海医疗器械行业协会
发布日期：
2025-07-08
实施日期：
2025-08-01
提出单位：
上海医疗器械行业协会
归口单位：
上海医疗器械行业协会
起草单位：
上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司
起草人：
汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龙、赵曦、高春宇、卢智、薛宗玉、唐承杰、钱斌
出版社：
中国标准出版社
