本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料(如板材、棒材)的要求及相应试验方法。
本部分不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品,亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品
英文名称:
Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2:Moulded forms
标准状态:
已作废
替代情况:
被GB/T 19701.2-2024代替;替代GB/T 19701.2-2005
中标分类:
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C35矫形外科、骨科器械
ICS分类:
医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:
2016-12-13
实施日期:
2018-07-01
作废日期:
2025-12-01
提出单位:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:
姜熙、马春宝、焦永哲、齐宝芬
页数:
12页
出版社:
中国标准出版社