GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。
本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;
b) 电子加速器发出的电子束;
c) X 射线发生器发出的X 射线。
英文名称：
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
替代情况：
被GB 18280.1-2025代替;部分代替：GB 18280-2000
中标分类：
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C47公共医疗设备
ICS分类：
医药卫生技术 - 消毒和灭菌 - 11.080.01消毒和灭菌综合
采标情况：
ISO 11137-1:2006
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期：
2015-12-31
实施日期：
2017-07-01
作废日期：
2029-01-01
即将作废 距离作废日期还有1078天
提出单位：
国家食品药品监督管理总局
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
主管部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
起草单位：
北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人：
胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦
页数：
32页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2017-07-01
