YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）

本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份,如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂(盒)。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂(盒)及血源筛查的试剂(盒)。
英文名称：  Nucleic acids amplification test reagents(kits)
标准状态：  已作废
替代情况：  被YY/T 1182-2020代替
中标分类：  医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C44医用化验设备
ICS分类：  医药卫生技术 - 11.100实验室医学
发布部门：  国家食品药品监督管理局
发布日期：  2010-12-27
实施日期：  2012-06-01
作废日期：  2021-01-01
归口单位：  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门：  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位：  北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、上海复星医学科技发展有限公司
起草人：  王瑞霞、高旭年、钟敏、夏懿、杨宗兵
页数：  16页
出版社：  中国标准出版社
出版日期：  2012-06-01