Y/T 0606本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs)的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求。
本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。
英文名称:
Tissue Engineered Medical Products-Part 12: Guide for Processing Cells,Tissues,and Organs
中标分类:
医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类:
医药卫生技术 - 医疗设备 - 11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:
国家食品药品监督管理局
发布日期:
2007-01-31
实施日期:
2008-01-01
提出单位:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
中国药品生物制品检定所
起草单位:
中国药品生物制品检定所细胞室
起草人:
孟淑芳、王佑春、林林、冯建平
页数:
平装16开 页数:13, 字数:18千字
出版社:
中国标准出版社
出版日期:
2008-01-01